[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 대한 접근 장벽을 완화하기로 결정했다. 미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스) 12일 외신과 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국은 B세포 성숙 항원(BCMA)과 CD19를 표적으로 하는 치료제에 대한 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 요건을 삭제했다. 이는 다발성 골수종과 특정 유형의 백혈병 및 림프종과 같은 혈액암을 치료하기 위해 승인된 세포유전자 치료제이기도 하다. 키메라 항원수용체 T세포 치료란 환자의 T세포를 추출해 암을 공격하도록 유전자를 설계하고 이를 다시 환자에게 주입하는 것을 말한다. 그동안 미국 식품의약국은 키메라 항원수용체 T세포 치료제에 있어 위험 평가 및 완화 전략을 요구해왔다. 위험 평가 및 완화 전략은 사이토카인 방출증후군(CRS) 및 신경계 독성 등 중대한 부작용 관리를 위해 요구됐던 안전성 프로그램으로 인증받은 병원에서만 투약하도록 하는 등의 요건을 부과하고 있었다. 미국 식품의약국은 키메라 항원수용체 T세포 면역치료제의 이점이 위험성을 웃돈다고 보장하는데 있어 더 이상 위험 평가 및 완화 전략이 필요하지 않기 때문에 관련된 의약품들에 적용되었던 위험 평가 및 완화 전략을 삭제하기로 결정했다. 해당하는 의약품은 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 아베크마와 브레얀지, 존슨앤드존슨의 카빅티, 노바티스 킴리아, 길리어드사이언스의 테카투스와 예스카타 등 6개에 이른다.해당 의약품에 대한 위험 평가 및 완화 전략이 삭제되면서 해당 의약품을 제공하는 병·의원은 특별 인증을 받아야 한다거나 현장에서 즉시 토실리주맙을 사용할 수 있어야 한다는 요건이 사라졌다.다만 키메라 항원수용체 T세포 세포 면역요법의 위험성 정보인 사이토카인 방출 증후군 및 신경계 독성은 박스 경고문과 복약 안내서, 제품 라벨을 통해 전달돼야 한다.아울러 위험 평가 및 완화 전략은 삭제됐지만 제조업체가 의약품을 투여한 후 15년 동안 환자의 추적 관찰을 통해 2차 악성종양 및 장기 안전성을 평가하는 시판 후 관찰 안전성 연구를 수행해야 한다는 요건은 변경되지압바스 아락치 이란 외무장관은 이란이 국제원자력기구, IAEA와 새로운 방식의 협력을 취할 것이라고 밝혔습니다. 로이터 통신 등에 따르면 아락치 장관은 현지 시간 12일 이란 주재 외교관들과 만나 "IAEA와의 협력은 중단되지 않았다"며 "그동안 일어난 사건들과 현실을 고려해 새로운 형태를 취하게 될 것"이라고 말했습니다. 이란 의회는 지난달 이스라엘과 미국이 이란 핵 시설을 공습한 것에 대응해 IAEA와 협력을 잠정 중단하는 법안을 통과시켰습니다. 이 법은 이란 최고국가안보회의가 IAEA의 이란 핵 시설 사찰 여부를 승인하도록 규정하고 있습니다. 아락치 장관은 IAEA의 핵 시설 사찰 요청에 대해서는 "안전과 보안 문제를 고려해 사례별로 검토될 것"이라고 설명했습니다. 이란 핵 시설 공습으로 미국과 이란의 핵 프로그램 협상이 중단된 가운데 아락치 장관은 향후 협상 전망에 대해 "협상 주제는 핵 문제와 제재 해제에 따른 이란 핵 프로그램에 대한 신뢰 구축 문제로 한정될 것"이라고 주장했습니다. 또 "반드시 농축 권리를 포함해 이란 국민의 핵 문제 관련 권리를 존중해야 한다는 점을 강조하고 싶다"며 앞으로 핵 협상이 이뤄질 경우 우라늄 농축 포기 요구는 수용할 수 없다는 입장을 분명히 했습니다. 아락치 장관은 이란에 대해 유엔이 제재를 재개한다면 "이런 조치는 이란 핵 문제에 대한 유럽의 역할이 끝나게 된다는 것을 의미할 것"이라고 경고했습니다. 동시에 "이란은 여전히 외교를 통해 신뢰를 구축할 준비가 됐다"며 "그 전에 상대방들은 그들이 외교를 원하고 있고 그 외교가 다른 목적을 숨기기 위한 수단이 아니라는 확신을 줘야 한다"고 주장했습니다. 그러면서 "우리는 가능한 협상의 시점과 장소, 형태, 필요한 보증 등을 검토하고 있다"고 덧붙였습니다. YTN 이경아 (abbie@yna.co.kr)※ '당신의 제보가 뉴스가 됩니다' [카카오톡] YTN 검색해 채널 추가 [전화] 02-398-8585 [메일] social@ytn.co.kr[저작권자(c) YTN 무단전재, 재배포 및 AI 데이터 활용 금지]